제약 산업은 엄격한 규제를 받는 분야로 법적·규제적 틀의 개발과 개선이 의약품의 생산, 유통, 품질 관리 및 사용에 대한 확고한 기반을 제공하는 데 필수적이다. 규제는 또한 신약에 대한 신속한 접근을 가능하게 하고 기업에 투명한 투자 환경을 조성하는 한편, 시장 변동성으로부터 국민을 더욱 강력하게 보호하는 ‘레일’ 역할을 한다.
부 뚜언 끄엉 베트남 보건부 의약품관리국 국장은 “국민 건강 보호법의 초기 조항에서 시작해 제약 분야는 2005년 약사법, 2016년 개정 약사법, 그리고 2024년 일부 조항이 개정·보완된 약사법을 거쳐왔다”고 밝혔다. 각 법률 개정은 품질 관리, 가격 관리, 질병 예방 및 통제, 희귀의약품, 첨단의약품, 백신, 생물학적 제제 등 새로운 요구에 부응하기 위한 관리 시스템의 업그레이드를 의미한다.
의약품 및 화장품 관리 역시 행정 절차의 간소화, 권한의 분산 및 투명성 강화, 그리고 서류 중심의 사전 시장 통제에서 데이터와 책임성에 기반한 사후 시장 통제로의 점진적 전환 등 실질적인 개선이 이루어지고 있다. 제약 및 화장품 분야의 행정 절차는 124건에서 75건으로 줄어들어, 절차가 더욱 신속하고 명확해졌으며, 기업의 부담이 완화되는 동시에 품질, 안전성, 유효성에 대한 요구는 유지되고 있다.
보건부는 법률을 기반으로 의약품 및 원료의 품질 관리, 의약품 등록 등 다양한 분야에 대한 시행규칙을 공포했다. 특히, 외국 약전의 규정도 베트남에 적용되고 있다. 이에 따라, 화학의약품, 백신, 생물학적 제제 제조업체는 베트남 약전 또는 유럽, 영국, 미국, 일본 등 참조 약전을 적용할 수 있다.
베트남 약전은 지속적으로 보완·업데이트되고 있다. 현재 베트남 약전 V에는 1,722개의 기준이 수록되어 있으며, 이 중 1,490개는 의약품, 원료, 의약품과 직접 접촉하는 포장재에 대한 국가 기술 기준이고 232개는 시험 방법에 대한 국가 기술 기준이다.
제약 산업은 세계보건기구(WHO) 지침에 기반한 우수관리기준(GPs) 시스템을 구축하고 일관되게 적용하고 있다. 여기에는 우수의약품 제조관리기준(GMP), 우수실험실관리기준(GLP), 우수보관관리기준(GSP), 우수유통관리기준(GDP), 우수약국관리기준(GPP), 의약품 임상시험 우수관리기준(GCP)이 포함된다. 이 시스템은 생산, 보관, 유통, 사용에 이르기까지 의약품 품질을 보장하는 일관된 기반을 제공한다.
의약품 및 원료 등록 서류와 시판 허가 발급 절차는 현재 아세안공통기술문서(ACTD) 기준에 따라 표준화되어 있으며, 유럽연합(EU), 대한민국 등 다른 시장의 등록 서류와도 호환된다.
의약품 품질 관리는 사전 시장 및 사후 시장의 두 가지 방식으로 이루어진다. 사전 시장 시스템에서는 모든 의약품 제조업체와 기업이 제조, 유통, 품질 시험, 보관 등 각 분야별 우수관리기준을 충족하고 평가받아야 한다.
이에 따라, 제조시설은 GMP, 시험실은 GLP, 유통은 GDP, 보관은 GSP, 소매약국은 GPP 기준을 충족해야 한다. 해외 의약품 제조업체는 WHO-GMP 또는 PIC/S-GMP, EU-GMP 등 기준 준수 증빙을 제출해야 하며, 베트남 보건부의 평가와 심사를 받아야 한다.
의약품이 시판 허가를 받기 전 보건부는 등록 서류를 심사한다. 여기에는 원료, 제조 공정, 품질 기준, 안정성, 임상 자료 등이 포함된다. 등록 서류는 아세안공통기술문서(ACTD) 기준을 따르며, 전 세계 각국의 의약품 등록 요건과 일치한다. 의약품, 원료, 첨가제, 포장재, 완제품은 베트남 약전 및 국제적으로 인정된 약전 기준을 충족해야 한다.
국내 제조 또는 수입 의약품은 시장에 출시되기 전 품질 시험을 거쳐야 한다. 제조업체와 수입업체는 등록·승인된 품질 기준을 충족한 제품만 출하할 수 있다. 백신, 생물학적 제제 등 고위험 제품이나 과거 품질 위반 이력이 있는 해외 제조업체의 의약품은 보건부가 지정한 GLP 기준 시험기관에서 추가 시험을 거쳐야 한다.
사후 시장 관리도 정기적이고 엄격하게 이루어진다. 베트남 의약품관리국과 각 지방 보건국은 3년마다 제조, 유통, 보관, 시험기관이 우수관리기준을 계속 충족하는지 점검한다. 중앙부터 지방까지 보건 당국은 매년 정기 및 불시 점검을 실시하며, 위반 시 법에 따라 처벌한다.
생산 및 유통 중인 의약품은 전국 3개 중앙 시험소와 각 지방 시험센터로 구성된 국가 시험 시스템을 통해 샘플링 및 품질 감시를 받는다. 매년 수만 건의 의약품 샘플이 시장에서 수집되어 품질 평가를 받는다. 품질 감시 샘플링은 품질 문제 위험이 높은 의약품과 과거 품질 기준 미달 이력이 있는 제조업체의 제품에 집중된다.
베트남은 의약품 품질 관리에 대한 포괄적인 법·제도적 틀과 완비된 기술 기준·규정 시스템 덕분에 엄격한 품질 관리를 통해 저품질 및 위조 의약품 비율을 지역 내 다른 국가에 비해 낮게 유지하고 있다. 품질 기준 미달 의약품 비율은 1.0% 미만, 위조 의약품은 전체 샘플의 0.1% 미만에 불과하다. 품질 기준을 위반한 모든 제품은 규정에 따라 회수 또는 조치된다.
